廣州市康源圖像智能研究院自(zì)主研發産品成爲廣東省首個研發機(jī)構獲批醫療器械注冊證

廣州市康源圖像智能研究院自(zì)主研發産品

成爲廣東省首個研發機(jī)構獲批醫療器械注冊證

2020年(nián)11月24日(rì)，由華潤（三明）醫藥有限公司下屬研發機(jī)構廣州市康源圖像智能研究院（以下簡稱康源研究院）自(zì)主研發的“便攜式心電記錄儀”産品獲批上市，注冊證編号爲粵械注準20202071946。這是廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局批準的首個由研發機(jī)構持有的第二類醫療器械注冊證。

康源研究院負責人(rén)介紹，“過去(qù)沒有醫療器械注冊人(rén)制度，隻能企業來(lái)拿證。《廣東省醫療器械注冊人(rén)制度試點工(gōng)作(zuò)實施方案》的出台，給科(kē)研機(jī)構申請(qǐng)注冊證帶來(lái)了重大(dà)利好，康源研究院首個注冊證的獲批，讓科(kē)研團隊信息倍增，将更專注産品研發，産品更新叠代更快(kuài)更優；讓有資質和生(shēng)産能力的企業更專注于産品生(shēng)産。一句話(huà)專業之人(rén)做專業之事(shì)。”

便攜式心電記錄儀是康源研究院所研發的便攜式心電系列産品之一。産品具有心電數據采集、儲存、顯示功能，它通過後台雲端的AI心電判讀(dú)系統，測量30秒後即可(kě)給出心電圖檢測報告，方便用戶進行日(rì)常心電監測，使得(de)用戶無需住院、在家或室外就(jiù)能完成心電波形的測量，并且能夠保存失常心電圖信号，總結心率變化趨勢，及時、便攜、有效地檢測心髒病變，達到遠(yuǎn)程監測的目的，爲醫生(shēng)提供治療的參考依據。便攜式心電記錄儀借助無線通信網絡、移動智能設備及生(shēng)物醫學傳感器等技術(shù)，一方面能通過早期幹預、鼓勵與維持健康，有效地管理(lǐ)各種心髒慢(màn)性疾病和預防疾病，另一方面可(kě)以提高醫療效率和降低醫療成本，實現醫療服務信息的共享和技術(shù)的創新，同時在一定程度上緩解國(guó)内醫療資源緊張壓力，滿足日(rì)益增長的移動化需求，在提高居民(mín)生(shēng)活水平和降低醫療資源消耗上發揮了先行先試的作(zuò)用。

康源研究院成立于2018年(nián)，是主要從(cóng)事(shì)“醫療物聯網+人(rén)工(gōng)智能”領域研發的民(mín)辦非營利性研究機(jī)構，研究方向涉及便攜及可(kě)穿戴式智能設備、遠(yuǎn)程醫療服務平台、基于AI的醫療輔助技術(shù)等。康源研究院将繼續圍繞“醫療物聯網+人(rén)工(gōng)智能”領域，建立和完善自(zì)身(shēn)健康醫療服務産品及技術(shù)體(tǐ)系，積極參與并推動數字醫療和智慧醫療行業産業的發展，爲國(guó)民(mín)醫療健康衛生(shēng)事(shì)業貢獻康源智慧。