《醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)規範》

第一章(zhāng)　總　則

　　第一條　爲進一步規範藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)，明确藥品集中采購(gòu)當事(shì)人(rén)的行爲規範，依據有關法律法規，制定本規範。

　　第二條　本規範适用于參加醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)活動的藥品集中采購(gòu)機(jī)構、醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業。

　　第三條　縣級及縣級以上人(rén)民(mín)政府、國(guó)有企業（含國(guó)有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機(jī)構必須參加醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)。鼓勵其他(tā)醫療機(jī)構參加藥品集中采購(gòu)活動。

　　第四條　實行以政府主導、以省（區、市）爲單位的醫療機(jī)構網上藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)。醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業購(gòu)銷藥品必須通過各省（區、市）政府建立的非營利性藥品集中采購(gòu)平台開展采購(gòu)，實行統一組織、統一平台和統一監管。執行國(guó)家基本藥物政策藥品的采購(gòu)規範性文件(jiàn)另行制定。

　　第五條　醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)必須堅持質量優先、價格合理(lǐ)的原則，做好藥品的評價工(gōng)作(zuò)。

　　第六條　堅持公開、公平、公正的原則，确保不同地區、不同所有制的藥品生(shēng)産經營企業平等參與，公平競争，禁止任何形式的地方保護。

　　第七條　藥品集中采購(gòu)機(jī)構、醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業等各方當事(shì)人(rén)，在醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)活動中享有平等權利并承擔相(xiàng)應義務。

　　第八條　依照(zhào)本規範必須進行集中采購(gòu)的藥品，有下列情形之一的，不實行集中采購(gòu)：

　　（一）因戰争、自(zì)然災害等，需進行緊急采購(gòu)的；

　　（二）發生(shēng)重大(dà)疫情、重大(dà)事(shì)故等，需進行緊急采購(gòu)的；

　　（三）衛生(shēng)部和省級人(rén)民(mín)政府認定的其他(tā)情形。

　　　　　　　　　　　　　　第二章(zhāng)　藥品集中采購(gòu)機(jī)構

　　第九條　各省（區、市）人(rén)民(mín)政府負責成立由相(xiàng)關部門(mén)組成的藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構、管理(lǐ)機(jī)構和工(gōng)作(zuò)機(jī)構，建立非營利性藥品集中采購(gòu)平台。

　　第十條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構由省（區、市）人(rén)民(mín)政府分(fēn)管領導牽頭，衛生(shēng)、糾風(fēng)、發展改革（物價）、财政、監察、工(gōng)商行政管理(lǐ)、食品藥品監督管理(lǐ)等部門(mén)組成。藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構負責制定本省（區、市）醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的實施意見(jiàn)和監督管理(lǐ)辦法，并監督執行，研究藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的重大(dà)問(wèn)題，協調并督促各部門(mén)按照(zhào)各自(zì)職責做好集中采購(gòu)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。

　　第十一條　衛生(shēng)行政部門(mén)牽頭組織藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)，彙總并提出本地區有關醫療機(jī)構集中采購(gòu)藥品的品種、規格和數量，負責對醫療機(jī)構執行集中采購(gòu)結果和履行采購(gòu)合同情況進行監督檢查。

　　第十二條　糾風(fēng)、監察部門(mén)負責對藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的監督，受理(lǐ)有關藥品集中采購(gòu)的檢舉和投訴，對違紀違規行爲及時進行調查處理(lǐ)。具體(tǐ)辦法另行制定。

　　第十三條　價格管理(lǐ)部門(mén)負責對企業遞交的價格文件(jiàn)、按集中采購(gòu)價格和規定加價政策确定的集中采購(gòu)藥品零售價格進行審核，并對價格執行情況進行監督檢查。

　　第十四條　工(gōng)商行政管理(lǐ)部門(mén)負責對參加藥品集中采購(gòu)的藥品生(shēng)産經營企業提供的營業執照(zhào)信息進行核對，對藥品集中采購(gòu)過程中的不正當競争行爲進行調查處理(lǐ)。

　　第十五條　食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責對參加藥品集中采購(gòu)的藥品生(shēng)産經營企業及其申報藥品的資質及有關證明文件(jiàn)進行審核，對入圍藥品的質量進行監督檢查，提供藥品質量和藥品生(shēng)産經營企業不良記錄等信息，加大(dà)對明顯低于成本投标藥品質量的監督檢查力度。

第十六條　财政部門(mén)負責安排藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)所需必要的工(gōng)作(zuò)經費。

　　第十七條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構設在衛生(shēng)行政部門(mén)，要明确承辦日(rì)常事(shì)務的處室。糾風(fēng)、物價、藥監等相(xiàng)關部門(mén)可(kě)确定專人(rén)參加管理(lǐ)機(jī)構工(gōng)作(zuò)，具體(tǐ)組成由各省（區、市）确定。其主要職責是制定規則、組織管理(lǐ)、監督檢查。

　　（一）按照(zhào)藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構的要求，編制采購(gòu)目錄，确定采購(gòu)方式；

　　（二）組織、協調、推動全省（區、市）的藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)；

　　（三）依據實施意見(jiàn)制定實施細則、工(gōng)作(zuò)制度、工(gōng)作(zuò)程序和工(gōng)作(zuò)紀律等，并組織實施；

　　（四）組建并管理(lǐ)全省（區、市）藥品集中采購(gòu)專家庫；

　　（五）指導、管理(lǐ)并監督集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構按照(zhào)規定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)；

　　（六）指導并監督各市（地）集中采購(gòu)管理(lǐ)部門(mén)開展集中采購(gòu)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，加強對各市（地）執行情況的督促檢查，将各項指标完成情況作(zuò)爲對市（地）目标考核的重要内容；

　　（七）審核藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構報送的采購(gòu)文件(jiàn)及集中采購(gòu)結果等；

　　（八）組織對醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業的履約情況進行監督檢查；

　　（九）負責調查、處理(lǐ)相(xiàng)關投訴和舉報；

　　（十）在集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)結束後15個工(gōng)作(zuò)日(rì)内，将集中采購(gòu)結果上傳至衛生(shēng)部全國(guó)藥品集中采購(gòu)信息交流平台；

　　（十一）向藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構負責并報告工(gōng)作(zuò)；

　　（十二）承辦藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構交辦的其他(tā)事(shì)項。

　　第十八條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構原則上設在衛生(shēng)行政部門(mén)，也可(kě)根據本地實際依托政府采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構，接受藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構的領導，負責全省（區、市）藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的具體(tǐ)實施。其主要職責是具體(tǐ)操作(zuò)、提供服務、維護平台。

　　（一）依據實施細則，編制藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)文件(jiàn)（須使用國(guó)家藥品編碼），報藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構審核并公布；

　　（二）受理(lǐ)企業及藥品相(xiàng)關資質證明文件(jiàn)、工(gōng)商資質證明材料和價格文件(jiàn)等，并提請(qǐng)有關部門(mén)進行審核；

　　（三）具體(tǐ)協助組織實施藥品評價、品種遴選等工(gōng)作(zuò)；

　　（四）提請(qǐng)藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構審定并公告集中采購(gòu)結果；

　　（五）組織醫療機(jī)構與藥品生(shēng)産經營企業按集中采購(gòu)結果簽訂藥品購(gòu)銷合同，并協助藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構監督合同的執行；

　　（六）負責本省（區、市）醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)平台的技術(shù)管理(lǐ)、網絡安全、數據和設備的維護，提供相(xiàng)關的服務和技術(shù)支持；

　　（七）爲醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業提供咨詢服務；

　　（八）定期統計(jì)分(fēn)析本省（區、市）醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業網上藥品采購(gòu)、配送、回款情況，做好網上監控；

　　（九）及時維護和管理(lǐ)藥品生(shēng)産經營企業及集中采購(gòu)藥品的基礎信息；

　　（十）根據食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提供的藥品質量、藥品不良反應、企業不良記錄等信息，按規定及時作(zuò)出相(xiàng)應處理(lǐ)；

　　（十一）及時報送藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構要求的信息和統計(jì)資料，組織相(xiàng)關的業務技術(shù)培訓；

　　（十二）協助調查和處理(lǐ)相(xiàng)關申投訴和舉報；

　　（十三）向本省（區、市）藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構負責并報告工(gōng)作(zuò)；

　　（十四）承辦藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構交辦的其他(tā)事(shì)項。

　　第十九條　藥品集中采購(gòu)平台是政府建立的非營利性藥品集中采購(gòu)、監督管理(lǐ)平台。政府擁有平台的所有權和使用權。采購(gòu)平台要做到安全可(kě)靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密。采購(gòu)平台設置在藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構内，不得(de)單獨設置。

　　第二十條　藥品集中采購(gòu)平台應當具備以下功能：

　　（一）進行藥品集中采購(gòu)各個環節、各類信息的公示；

　　（二）開展網上藥品評價；

　　（三）提供藥品采購(gòu)載體(tǐ)和網絡技術(shù)支持；

　　（四）向采購(gòu)雙方提供與集中采購(gòu)相(xiàng)關的信息查詢和服務；

　　（五）準确彙總動态采購(gòu)數據和統計(jì)分(fēn)析數據；

　　（六）實現網上采購(gòu)動态監管；

　　（七）藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構的其他(tā)要求。

　　第二十一條　市（地）、縣級人(rén)民(mín)政府負責本級藥品集中采購(gòu)的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

　　（一）建立健全藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的管理(lǐ)體(tǐ)制，确定專門(mén)人(rén)員(yuán)、落實工(gōng)作(zuò)經費；

　　（二）負責組織本轄區内醫療機(jī)構與藥品生(shēng)産經營企業按照(zhào)互惠互利的原則簽訂購(gòu)銷合同；

　　（三）加強對本轄區内醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)的指導、督促、現場檢查和處理(lǐ)；

　　（四）負責收集上報本地區醫療機(jī)構集中采購(gòu)藥品的相(xiàng)關信息；

　　（五）承辦上級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構和管理(lǐ)機(jī)構交辦的其他(tā)事(shì)項。

第三章(zhāng)　制度建設

　　第二十二條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構組成部門(mén)要按照(zhào)職責分(fēn)工(gōng)，認真履行職能，及時溝通聯系，主動協調配合，不得(de)相(xiàng)互推诿，共同推動藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)。

　　第二十三條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構和工(gōng)作(zuò)機(jī)構要加強自(zì)身(shēn)建設，爲醫療機(jī)構和藥品生(shēng)産經營企業提供服務。

　　第二十四條　健全和完善各項規章(zhāng)制度。建立健全藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)領導機(jī)構工(gōng)作(zuò)制度、聯席會議(yì)制度和藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構、工(gōng)作(zuò)機(jī)構的監督管理(lǐ)制度和關鍵崗位定期輪換制度。

　　第二十五條　建立藥品集中采購(gòu)各環節特别是關鍵環節的工(gōng)作(zuò)流程、監督制度和多重複核制度，使每個環節和程序都(dōu)處于監督之下。

　　第二十六條　加強藥品集中采購(gòu)網絡管理(lǐ)，建立藥品集中采購(gòu)平台監督管理(lǐ)的各項規章(zhāng)制度，落實責任制，确保網絡數據的安全。

　　第二十七條　加強對藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)的廉潔自(zì)律教育和日(rì)常管理(lǐ)。嚴肅工(gōng)作(zuò)紀律，嚴禁以權謀私。參加藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的所有工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)，不得(de)以任何理(lǐ)由和方式收取生(shēng)産經營企業的财物或牟取其他(tā)不正當利益；不得(de)進行任何形式的違規操作(zuò)；不得(de)參加任何醫藥企業、社會團體(tǐ)以任何名義組織的有關藥品采購(gòu)管理(lǐ)的活動和成立的相(xiàng)關組織；不得(de)從(cóng)事(shì)代理(lǐ)藥品銷售。

　　第二十八條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構要設立舉報電話(huà)、開通電子郵箱等并向社會公布，保證醫療機(jī)構、藥品生(shēng)産經營企業以及社會公衆對工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)履行職責的情況進行監督。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章(zhāng)　醫療機(jī)構

　　第二十九條　醫療機(jī)構應當按照(zhào)衛生(shēng)行政部門(mén)規定建立藥物與治療學委員(yuán)會（組）。醫院藥物與治療學委員(yuán)會（組）要根據有關規定，在省級集中采購(gòu)入圍藥品目錄範圍内組織遴選本院使用的藥品目錄。

　　第三十條　醫療機(jī)構必須通過政府建立的非營利性藥品集中采購(gòu)平台采購(gòu)藥品。

　　第三十一條　醫療機(jī)構應當在規定時間内，根據本單位的藥品使用目錄，編制采購(gòu)計(jì)劃，簽訂采購(gòu)合同，明确采購(gòu)品種和數量。

　　第三十二條　醫療機(jī)構原則上不得(de)購(gòu)買藥品集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品。有特殊需要的，須經省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構審批同意。

　　第三十三條　醫療機(jī)構應當執行價格主管部門(mén)公布的集中采購(gòu)藥品零售價格。

　　第三十四條　醫療機(jī)構應當按照(zhào)不低于上年(nián)度藥品實際使用量的80%，向省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)部門(mén)申報當年(nián)采購(gòu)數量。

　　第三十五條　醫療機(jī)構應當嚴格按照(zhào)《合同法》的規定簽訂藥品購(gòu)銷合同，明确品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等内容，合同周期一般至少一年(nián)。合同采購(gòu)數量應當與醫療機(jī)構上報的計(jì)劃采購(gòu)數量相(xiàng)符。如(rú)合同采購(gòu)數量不能滿足臨床用藥需要，可(kě)以簽訂追加合同。有條件(jiàn)的省（區、市）可(kě)同時簽訂電子合同備查，接受社會和有關部門(mén)監督。

　　第三十六條　醫療機(jī)構按照(zhào)合同購(gòu)銷藥品，不得(de)進行“二次議(yì)價”。嚴格對藥品采購(gòu)發票進行審核，防止标外采購(gòu)、違價采購(gòu)或從(cóng)非規定渠道采購(gòu)藥品。

　　第三十七條　醫療機(jī)構應當嚴格按照(zhào)合同約定的時間回款，回款時間從(cóng)貨到之日(rì)起最長不超過60天。無正當理(lǐ)由未按合同規定時間回款的，應當支付一定比例的違約金，具體(tǐ)由省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構确定。

　　第三十八條　醫療機(jī)構在藥品集中采購(gòu)活動中，不得(de)有下列行爲：

　　（一）不參加藥品集中采購(gòu)活動，或以其他(tā)任何方式規避集中采購(gòu)活動；

　　（二）提供虛假的藥品采購(gòu)曆史資料；

　　（三）不按照(zhào)規定要求同藥品生(shēng)産經營企業簽訂藥品購(gòu)銷合同；

　　（四）不按購(gòu)銷合同采購(gòu)藥品，擅自(zì)采購(gòu)非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結算貨款或者其他(tā)不履行合同義務的行爲；

　　（五）藥品購(gòu)銷合同簽訂後，再同企業訂立背離(lí)合同實質性内容的其他(tā)協議(yì)，牟取其他(tā)不正當利益；

　　（六）不執行價格主管部門(mén)制定的集中采購(gòu)藥品零售價格；

　　（七）不按照(zhào)規定向衛生(shēng)行政部門(mén)報送集中采購(gòu)履約情況報表；

　　（八）其他(tā)違反法律法規的行爲。

第五章(zhāng)　藥品生(shēng)産經營企業

　　第三十九條　藥品集中采購(gòu)實行藥品生(shēng)産企業直接投标。藥品生(shēng)産企業設立的僅銷售本公司産品的商業公司、境外産品國(guó)内總代理(lǐ)可(kě)視同生(shēng)産企業。集團公司所屬全資及控股子公司的産品參加投标的，應當允許以集團公司名義進行，并提供相(xiàng)應證明材料。

　　藥品生(shēng)産企業必須委托本企業的工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)，持法人(rén)委托書(shū)在内的生(shēng)産企業證明文件(jiàn)等材料辦理(lǐ)相(xiàng)關集中采購(gòu)手續。對委托其他(tā)企業人(rén)員(yuán)（或個人(rén)）辦理(lǐ)集中采購(gòu)相(xiàng)關手續的，由此而産生(shēng)的一切法律責任由生(shēng)産企業承擔。

　　第四十條　參加藥品集中采購(gòu)活動的藥品生(shēng)産經營企業應當具備以下基本條件(jiàn)：

　　（一）藥品生(shēng)産經營企業必須依法取得(de)相(xiàng)應的資質證書(shū)，參加集中采購(gòu)的産品必須具備相(xiàng)應的資質證書(shū)；

　　（二）信譽良好；

　　（三）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力；

　　（四）參加集中采購(gòu)活動近兩年(nián)内，在生(shēng)産或經營活動中無嚴重違法違規記錄；

　　（五）法律法規規定的其他(tā)條件(jiàn)。

　　各省（區、市）不得(de)以不合理(lǐ)的條件(jiàn)加大(dà)企業負擔，對生(shēng)産經營企業實行差别待遇或者歧視。

　　第四十一條　參加藥品集中采購(gòu)活動的生(shēng)産企業應當按照(zhào)集中采購(gòu)文件(jiàn)的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書(shū)、藥品和企業資質證明文件(jiàn)及保證供應承諾函，在藥品集中采購(gòu)平台上如(rú)實申報相(xiàng)關信息。

　　第四十二條　負責配送的藥品生(shēng)産經營企業應當具備在藥品集中采購(gòu)平台上進行銷售的條件(jiàn)，按規定和要求進行訂單确認、備貨、配送，保證上網醫療機(jī)構的用藥需要。

　　第四十三條　藥品生(shēng)産經營企業必須提供合法生(shēng)産的藥品，并按照(zhào)藥品購(gòu)銷合同規定的通用名、劑型、規格、包裝、品牌、價格和效期等及時供貨，不得(de)提供集中采購(gòu)入圍藥品目錄外的藥品。藥品生(shēng)産經營企業未按合同生(shēng)産、供應藥品的，應當支付一定比例的違約金，具體(tǐ)由省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構确定。

　　第四十四條　集中采購(gòu)藥品的配送費用包含在集中采購(gòu)價格之内。

　　第四十五條　入圍藥品可(kě)以由生(shēng)産企業直接配送，也可(kě)以委托藥品經營企業配送。生(shēng)産企業委托配送的，應當充分(fēn)考慮配送企業的實際配送能力和配送業績以及醫療機(jī)構對其服務質量、服務信譽的認同程度等。

　　第四十六條　原則上每種藥品隻允許委托配送一次，但(dàn)在一個地區可(kě)以委托多家進行配送。如(rú)果被委托企業不能直接完成配送任務，可(kě)再委托另一家藥品經營企業配送，并報省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構備案，但(dàn)不得(de)提高藥品的采購(gòu)價格。

　　第四十七條　藥品生(shēng)産經營企業在藥品集中采購(gòu)活動中，不得(de)有下列行爲：

　　（一）進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競争行爲；

　　（二）以低于成本的價格惡意投标，擾亂市場秩序；

　　（三）相(xiàng)互串通報價，妨礙公平競争；

　　（四）向集中采購(gòu)機(jī)構、醫療機(jī)構或者個人(rén)行賄，牟取不正當利益；

　　（五）提供虛假證明文件(jiàn)，或者以其他(tā)方式弄虛作(zuò)假；

　　（六）在規定期限内不簽訂藥品購(gòu)銷合同或者不履行合同義務；

　　（七）其他(tā)違反法律法規及有關規定的行爲。

第六章(zhāng)　藥品集中采購(gòu)目錄和采購(gòu)方式

　　第四十八條　各省（區、市）集中采購(gòu)管理(lǐ)機(jī)構負責編制本行政區域内醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)目錄。

　　納入目錄的藥品均使用通用名，并應當包括該通用名下的相(xiàng)關劑型、規格。

　　第四十九條　國(guó)家實行特殊管理(lǐ)的麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中采購(gòu)目錄。第二類精神藥品、醫療放(fàng)射藥品、醫療毒性藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等藥品可(kě)不納入藥品集中采購(gòu)目錄。

　　醫療機(jī)構使用上述藥品以外的其他(tā)藥品必須全部納入集中采購(gòu)目錄。

　　第五十條　對納入集中采購(gòu)目錄的藥品，實行公開招标、邀請(qǐng)招标和直接采購(gòu)等方式進行采購(gòu)。各省（區、市）可(kě)結合實際情況，确定藥品集中采購(gòu)方式。

　　公開招标，是指以招标公告的方式，邀請(qǐng)不特定的藥品生(shēng)産企業投标的采購(gòu)方式。

　　邀請(qǐng)招标，是指以投标邀請(qǐng)書(shū)的方式，邀請(qǐng)特定的藥品生(shēng)産企業投标的采購(gòu)方式。

　　直接采購(gòu)，是指醫療機(jī)構按照(zhào)價格部門(mén)規定的價格或曆史成交價格直接向符合資質的藥品生(shēng)産企業購(gòu)買藥品的采購(gòu)方式。

　　第五十一條　對通過公開招标采購(gòu)能夠成交的藥品，原則上不得(de)進行邀請(qǐng)招标采購(gòu)。對采購(gòu)量較小、潛在投标人(rén)較少或者無投标的，可(kě)以進行邀請(qǐng)招标采購(gòu)。部分(fēn)廉價常用藥，經多次集中采購(gòu)價格已基本穩定，可(kě)以進行直接采購(gòu)。直接采購(gòu)具體(tǐ)品種和辦法由省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構确定。

　　　　　　　　　　　　　　第七章(zhāng)　藥品集中采購(gòu)程序

　　第五十二條　藥品集中采購(gòu)主要按以下程序實施：

　　（一）制定藥品集中采購(gòu)實施細則和集中采購(gòu)文件(jiàn)等，并公開征求意見(jiàn)；

　　（二）發布藥品集中采購(gòu)公告和集中采購(gòu)文件(jiàn)；

　　（三）接受企業咨詢，企業準備并提交相(xiàng)關資質證明文件(jiàn)，企業同時提供國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局爲所申報藥品賦予的編碼；

　　（四）相(xiàng)關部門(mén)對企業遞交的材料進行審核；

　　（五）公示審核結果，接受企業咨詢和申訴，并及時回複；

　　（六）組織藥品評價和遴選，确定入圍企業及其産品；

　　（七）将集中采購(gòu)結果報藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構審核；

　　（八）對藥品集中采購(gòu)結果進行公示；

　　（九）受理(lǐ)企業申訴并及時處理(lǐ)；

　　（十）價格主管部門(mén)按照(zhào)集中采購(gòu)價格審核入圍藥品零售價格；

　　（十一）公布入圍品種、藥品采購(gòu)價格及零售價格；

　　（十二）醫療機(jī)構确認納入本單位藥品購(gòu)銷合同的品種及采購(gòu)數量；

　　（十三）醫療機(jī)構與藥品生(shēng)産企業或受委托的藥品經營企業簽訂藥品購(gòu)銷合同并開展采購(gòu)活動。

　　第五十三條　藥品集中采購(gòu)文件(jiàn)主要包括集中采購(gòu)藥品目錄（範圍）、藥品評價辦法、企業應當提交的資質證明文件(jiàn)、藥品配送方法、網上藥品采購(gòu)與使用原則、藥品質量要求、采購(gòu)工(gōng)作(zuò)監督等内容。

　　第五十四條　藥品集中采購(gòu)公告應當通過網絡或報刊等媒介發布。公告應當載明藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構、地址、采購(gòu)範圍以及獲取集中采購(gòu)文件(jiàn)的辦法等。

　　第五十五條　省級藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構應當合理(lǐ)确定藥品生(shēng)産企業準備資質證明文件(jiàn)和網上申報所需要的時間。自(zì)公告發布之日(rì)起至提交資質證明文件(jiàn)的截止之日(rì)止，原則上不得(de)少于15個工(gōng)作(zuò)日(rì)。

　　第五十六條　藥品生(shēng)産企業應當按照(zhào)公告要求，在截止時間前将申報文件(jiàn)送達指定地點。在截止時間前，可(kě)以補充、修改或者撤回已提交的申報文件(jiàn)。補充修改的内容爲申報文件(jiàn)的組成部分(fēn)。

　　第五十七條　藥品生(shēng)産企業必須如(rú)實在藥品集中采購(gòu)平台上申報企業和藥品的資質證明材料，并提交紙質資質證明材料。網上申報信息與遞交的紙質資質證明材料必須一緻，不一緻的以遞交的紙質材料爲準。相(xiàng)關部門(mén)審核通過的材料，提交藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構，作(zuò)爲實施集中采購(gòu)的依據。

　　第五十八條　資質審核完成後，在藥品集中采購(gòu)平台上公示，并接受企業咨詢和書(shū)面申訴，公示期一般不少于3個工(gōng)作(zuò)日(rì)。

第五十九條　對企業的書(shū)面申訴，藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)機(jī)構應當做好登記、回執、分(fēn)類彙總，提請(qǐng)相(xiàng)關部門(mén)按照(zhào)有關規定處理(lǐ)，并将有關情況報送管理(lǐ)機(jī)構。對合理(lǐ)的申訴要及時予以采信。對于實施細則中不能解決的問(wèn)題，應當提交藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構或組織專家進行研究，處理(lǐ)及研究結果應當及時回複。

　　第六十條　藥品集中采購(gòu)的周期原則上不少于一年(nián)。對在采購(gòu)期内新上市的産品，可(kě)建立增補或備案采購(gòu)流程，具體(tǐ)由各省（區、市）藥品集中采購(gòu)管理(lǐ)部門(mén)确定。

　　第六十一條　價格主管部門(mén)應當在藥品集中采購(gòu)價格上報後的20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内，審核集中采購(gòu)品種的零售價格并向社會公布。

　　醫療機(jī)構自(zì)價格主管部門(mén)公布藥品零售價格之日(rì)起，30個工(gōng)作(zuò)日(rì)内執行新的采購(gòu)價格和零售價格。

　　　　　　　　　　　　　第八章(zhāng)　藥品集中采購(gòu)評價方法

　　第六十二條　藥品評價可(kě)參考價格主管部門(mén)按質論價的原則進行。按照(zhào)上述原則評價藥品時，不同類别藥品之間價格可(kě)有合理(lǐ)的差别。

　　第六十三條　建立科(kē)學的藥品集中采購(gòu)評價方法。

　　（一）堅持“質量優先、價格合理(lǐ)”的原則，科(kē)學開展藥品評價；

　　（二）加大(dà)質量分(fēn)權重，并考慮臨床療效、質量和科(kē)技水平等因素；

　　（三）鼓勵藥品研發創新，藥品價格要有利于促進企業提高創新力，研究開發新産品和新技術(shù)；

　　（四）以循證原則綜合評價藥品的質量、價格、服務和信譽等，擇優選擇入圍藥品；

　　（五）堅持爲滿足各級各類醫療機(jī)構臨床用藥需要服務，充分(fēn)考慮各級各類醫療機(jī)構的用藥差異，滿足人(rén)民(mín)群衆多樣化的用藥需求。

　　第六十四條　在确定入圍率時，應當全面分(fēn)析投标品種數量，并考慮本地社會經濟發展差異，以及本省（區、市）地域範圍等因素。評審時，應當充分(fēn)考慮臨床常用劑型規格和合理(lǐ)用藥的需要。

　　第六十五條　集中采購(gòu)時應當充分(fēn)考慮藥品的臨床療效、藥品的質量和科(kē)技水平，對申報藥品實行綜合評價。

　　（一）綜合評價要素應當包括藥品質量、藥品價格、服務和信譽等。将每個評價要素量化爲若幹個評價指标并形成指标體(tǐ)系，根據各項指标的重要程度進行百分(fēn)制定量加權。

　　（二）評價要素量化後形成的指标體(tǐ)系，應當全面反映醫療機(jī)構對藥品集中采購(gòu)的要求，對社會和企業公開。

　　綜合評價的指标體(tǐ)系按照(zhào)以上要求由各省（區、市）藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構确定。

　　第六十六條　綜合評價時，确定評分(fēn)權重應當遵循以下原則：

　　（一）質量要素實際權重一般不應當低于總分(fēn)的50%；

　　（二）價格要素實際權重不應當低于總分(fēn)的30%；

　　（三）服務和信譽要素實際權重應當不超過總分(fēn)權重的20%。

　　在以上評價中，主觀分(fēn)權重不超過總分(fēn)的25%。

　　第六十七條　根據藥品集中采購(gòu)的方式，按照(zhào)國(guó)家差比價規則确定藥品集中采購(gòu)價格。各省（區、市）要制定并公布确定藥品集中采購(gòu)價格的标準、方法和程序，整個過程應當公開、透明，接受各方監督。

　　　　　　　　　　　　　　第九章(zhāng)　專家庫建設和管理(lǐ)

　　第六十八條　建立藥品集中采購(gòu)專家庫，并按照(zhào)專業實行分(fēn)類管理(lǐ)。

　　專家庫應當包括藥學和不同級别醫療機(jī)構的醫學專家等。醫學專家包括臨床醫學各學科(kē)及亞專業的專家，藥學專家包括西藥學、中藥學和藥品管理(lǐ)專家。

　　進入專家庫的專家應當具備以下基本條件(jiàn)：

　　（一）熟悉國(guó)家有關法律、法規、政策；

　　（二）有良好的政治素質和職業道德，遵紀守法；

　　（三）具有大(dà)學本科(kē)或同等以上學曆；

　　（四）具有副高級專業技術(shù)職稱或同等專業水平，并從(cóng)事(shì)相(xiàng)關領域工(gōng)作(zuò)3年(nián)以上；

　　（五）熟悉本專業領域國(guó)内外技術(shù)水平和發展動向。

　　第六十九條　專家庫專家承擔藥品集中采購(gòu)評标、議(yì)價和對企業申訴的討(tǎo)論等工(gōng)作(zuò)。專家應當客觀公正地履行職責，遵守職業道德，對所提出的評審意見(jiàn)負責，并承擔相(xiàng)應的責任。

　　評審意見(jiàn)應當以藥品療效和安全性爲依據，并記錄在案，嚴禁以專家個人(rén)意願确定入圍品種。專家不得(de)私下接觸企業，不得(de)收受企業的财物或者其他(tā)好處。

　　第七十條　根據藥品的類别，由藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構從(cóng)專家庫中按照(zhào)專家類别随機(jī)抽取産生(shēng)，并組成專家委員(yuán)會。藥學和醫學專家原則上按照(zhào)32的比例确定，同時考慮不同級别醫療機(jī)構的專家參與。

　　從(cóng)抽取專家到開始工(gōng)作(zuò)的時間一般不得(de)超過24小時。在抽取專家的同時，應當抽取足夠數量的備選專家，在專家因故缺席時及時予以替補。

　　專家名單一經抽取确定，必須嚴格保密。如(rú)有洩密，除追究當事(shì)人(rén)責任外，應當報告監督機(jī)構并重新在專家庫中抽取專家。

第七十一條　實行公開招标采購(gòu)的專家委員(yuán)會人(rén)數應當爲13人(rén)以上單數，實行邀請(qǐng)招标和直接采購(gòu)的專家委員(yuán)會人(rén)數應當爲7人(rén)以上單數。

　　第七十二條　專家委員(yuán)會的專家不得(de)參加與本人(rén)有利害關系的項目評标。如(rú)與藥品生(shēng)産經營企業有利害關系的專家應當主動申請(qǐng)回避。有下列情形之一的應當回避：

　　（一）專家在藥品生(shēng)産經營企業任職、兼職或者持有股份的；

　　（二）專家任職單位與藥品生(shēng)産經營企業爲同一法人(rén)代表的；

　　（三）專家近親屬在藥品生(shēng)産經營企業擔任領導職務的；

　　（四）有其他(tā)利害關系，可(kě)能影(yǐng)響公正參與藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)的。

　　專家知曉本人(rén)與藥品生(shēng)産經營企業存在利害關系但(dàn)不主動回避的，藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構應當取消其專家資格，通報專家所在單位，且當次評審結果無效。

　　第七十三條　藥品集中采購(gòu)監督部門(mén)應當采取必要措施，保證評标過程在嚴格保密的情況下進行。任何單位和個人(rén)不得(de)非法幹預、影(yǐng)響評标的過程和結果。

　　　　　　　　　　　　　　 第十章(zhāng)　監督管理(lǐ)與申訴

　　第七十四條　藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構要通過藥品集中采購(gòu)平台提供的網上監管系統，對采購(gòu)雙方的購(gòu)銷行爲實行實時監控，對醫療機(jī)構采購(gòu)藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品生(shēng)産經營企業參與投标、配送等情況進行動态監管。定期或不定期現場檢查分(fēn)析醫療機(jī)構實際藥品采購(gòu)、使用和回款情況，并與網上采購(gòu)情況進行對比分(fēn)析，使藥品采購(gòu)全過程公開透明、真實有效。

　　第七十五條　各級衛生(shēng)行政部門(mén)對醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)的執行情況實行定期考核，納入目标管理(lǐ)及醫療機(jī)構等級評審和複查工(gōng)作(zuò)中，并向社會公布，接受社會監督。

　　第七十六條　建立藥品生(shēng)産經營企業不良記錄公示制度。對在藥品購(gòu)銷活動中存在的不正當競争、商業賄賂行爲，以及提供虛假、過期資質證明材料、不按合同提供藥品的行爲進行不良記錄公示，規範企業行爲。

　　第七十七條　建立健全信息安全保障措施、管理(lǐ)制度和突發事(shì)件(jiàn)應急預案，确保網上藥品集中采購(gòu)數據安全和完整。嚴格遵守保密制度，杜絕涉密文件(jiàn)、資料、數據在平台上運行。設定專人(rén)負責，嚴格權限管理(lǐ)。嚴格密碼、口令管理(lǐ)。建立嚴格的數據備份制度，數據保存期限不得(de)少于3年(nián)。

　　第七十八條　建立健全企業申訴機(jī)制，通過多種渠道聽取企業意見(jiàn)，及時解決企業合理(lǐ)訴求，不斷改進和完善藥品集中采購(gòu)辦法。制定企業申訴、受理(lǐ)管理(lǐ)辦法和程序。

　　建立專人(rén)接待和接受企業書(shū)面申訴、多部門(mén)專人(rén)定期負責處理(lǐ)企業申訴機(jī)制。按照(zhào)申訴内容，如(rú)有必要的，由藥品集中采購(gòu)管理(lǐ)機(jī)構分(fēn)層分(fēn)類随機(jī)抽取專家進行討(tǎo)論。企業當面陳述理(lǐ)由，專家現場討(tǎo)論投票，可(kě)邀請(qǐng)人(rén)大(dà)代表、政協委員(yuán)和消費者代表全程參與和監督。

　　　　　　　　　　　　　　 第十一章(zhāng)　不良記錄管理(lǐ)

　　第七十九條　實行藥品生(shēng)産經營企業不良記錄動态管理(lǐ)制度。藥品生(shēng)産經營企業有下列行爲之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有産品的入圍資格，藥品集中采購(gòu)管理(lǐ)機(jī)構自(zì)取消之日(rì)起兩年(nián)内不得(de)接受其任何産品集中采購(gòu)申請(qǐng)，全省（區、市）醫療機(jī)構兩年(nián)内不得(de)以任何形式采購(gòu)其産品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

　　（一）經執法執紀機(jī)關認定，在藥品購(gòu)銷活動中存在商業賄賂行爲的；

　　（二）提供虛假、無效文件(jiàn)的；

　　（三）以其他(tā)方式弄虛作(zuò)假，騙取入圍的。

　　第八十條　藥品生(shēng)産經營企業有下列行爲之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有産品的入圍資格，藥品集中采購(gòu)管理(lǐ)機(jī)構自(zì)取消之日(rì)起兩年(nián)内不得(de)接受其任何産品集中采購(gòu)申請(qǐng)，全省（區、市）醫療機(jī)構兩年(nián)内不得(de)以任何形式采購(gòu)其産品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。

　　（一）以低于成本的價格惡意投标，擾亂市場秩序的；

　　（二）對入圍産品擅自(zì)漲價或變相(xiàng)漲價的；

　　（三）不配送或不按時配送入圍藥品，造成醫療機(jī)構臨床用藥短(duǎn)缺的；

　　（四）經醫療機(jī)構驗收确認，配送的藥品規格、包裝與入圍規格、包裝不一緻并不同意更換的；

　　（五）以其他(tā)非入圍藥品取代入圍藥品進行配送的；

　　（六）藥品集中采購(gòu)工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)機(jī)構規定的其他(tā)情形。

第八十一條　醫療機(jī)構有下列行爲之一的，除追究當事(shì)人(rén)的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關依法處理(lǐ)。

　　（一）不參加藥品集中采購(gòu)活動，以其他(tā)任何方式規避集中采購(gòu)活動的；

　　（二）提供虛假的藥品采購(gòu)曆史資料的；

　　（三）不按照(zhào)規定同藥品企業簽訂藥品購(gòu)銷合同的；

　　（四）不按購(gòu)銷合同采購(gòu)藥品，擅自(zì)采購(gòu)非入圍藥品替代入圍藥品，不按時結算貨款或者其他(tā)不履行合同義務的行爲的；

　　（五）藥品購(gòu)銷合同簽訂後，再同企業訂立背離(lí)合同實質性内容的其他(tā)協議(yì)，牟取其他(tā)不正當利益的；

　　（六）不執行價格主管部門(mén)審核的集中采購(gòu)藥品臨時零售價的；

　　（七）收受藥品生(shēng)産經營企業錢物或其他(tā)利益的；

　　（八）其他(tā)違反法律法規的行爲。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十二章(zhāng)　附　則

　　第八十二條　軍隊、武警部隊醫療機(jī)構藥品集中采購(gòu)辦法，由中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍衛生(shēng)主管部門(mén)制定。

　　第八十三條　本規範由衛生(shēng)部會同相(xiàng)關部門(mén)負責解釋。

　　第八十四條　本規範自(zì)發布之日(rì)起施行。《醫療機(jī)構藥品集中招标采購(gòu)工(gōng)作(zuò)規範（試行）》（衛規财發〔2001〕308号）同時廢止。以前所發藥品集中采購(gòu)文件(jiàn)與本規範不一緻的，按照(zhào)本規範規定執行。