新版GSP轉向全供應鏈管理(lǐ)

藥品經營質量管理(lǐ)規範(下稱“GSP”)修訂思路(lù)大(dà)飛躍。

期待已久的GSP日(rì)前正式挂網征求意見(jiàn)。記者注意到，與2005年(nián)和2008年(nián)兩次征求意見(jiàn)稿截然不同的是，這次修訂稿字裡(lǐ)行間盡顯設計(jì)者思路(lù)的全新嘗試——意見(jiàn)稿的撰寫過去(qù)是按“批發”和“零售”兩種業态來(lái)分(fēn)類撰寫，這次則轉變爲按藥品流通過程的分(fēn)步驟撰寫。這體(tǐ)現了藥品流通管理(lǐ)理(lǐ)念較以往發生(shēng)了重大(dà)改變。

“本次GSP修訂在挂網前已在部分(fēn)企業及協會内進行了多次的内部征求意見(jiàn)。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行爲進行綜述，對現代物流、電子商務等不同的業态則用相(xiàng)應的附錄來(lái)具體(tǐ)規定。這樣能及時跟上行業發展、國(guó)家監管的要求，相(xiàng)應附錄年(nián)内将挂網征求意見(jiàn)。”參加GSP征求意見(jiàn)稿修訂工(gōng)作(zuò)的國(guó)家食品藥品監管局GSP首席專家溫旭民(mín)在接受記者采訪時說(shuō)。

供應鏈全視角

據了解，這次GSP征求意見(jiàn)是在實施新醫改後，在行業總體(tǐ)發展調整方向的基礎上進行的第二次挂網征求意見(jiàn)。記者對比了新舊兩個版本的征求意見(jiàn)稿，明顯感受到此前GSP征求意見(jiàn)稿的定位在于企業類型的行爲規範，而這次則把GSP理(lǐ)解爲涉藥流通行爲的規範。

對此，溫旭民(mín)的解讀(dú)是，上一版的思路(lù)忽視了對整個供應鏈的管理(lǐ)，因此形成較大(dà)的局限性，而将涉及藥品的流通環節如(rú)購(gòu)銷、儲運、售後服務及第三方物流、物聯網和社會物流等都(dōu)納入管理(lǐ)範圍，将有助于填補監管的縫隙。

溫旭民(mín)認爲:“意見(jiàn)稿最大(dà)的看(kàn)點就(jiù)在于對GSP準确的理(lǐ)解，即應該是流通管理(lǐ)規範，而不是單純的藥品經營質量管理(lǐ)規範，這是一個新的探索。通過信息化的手段、監管的延續，還(hái)有企業之間有效的管理(lǐ)延續，就(jiù)是爲了保證從(cóng)GMP到GSP的無縫連接，規範藥品供應鏈全過程，延續GMP質量控制的成果，最終與醫療機(jī)構用藥規範對接。”

對此，業界人(rén)士也表示認同。一直從(cóng)事(shì)現代醫藥物流研究的張淩輝告訴記者:“新GSP主要是針對企業的實際運營狀态，強調企業管理(lǐ)流程的動态運行中審核其質量控制效果。同時新引入了供應鏈管理(lǐ)概念、明确計(jì)算機(jī)管理(lǐ)要求、增加合法票據追蹤管理(lǐ)等，這對提升企業的質量和物流管控能力是有利的。”

廣州百甯醫藥公司總經理(lǐ)助理(lǐ)何永佳認爲，這種前瞻性的發展視野将力促企業内審，通過先進技術(shù)提升質量管理(lǐ)的水平，這也是企業做大(dà)的先決條件(jiàn)。

堅持扶優汰劣

GSP征求意見(jiàn)稿中還(hái)重點突出了質量提升的要求及風(fēng)險控制的理(lǐ)念。對此，醫藥商業協會的相(xiàng)關負責人(rén)表示:“新版GMP增加了風(fēng)險管理(lǐ)内容，強調質量風(fēng)險管理(lǐ)需要貫穿在整個産品生(shēng)命周期中。按照(zhào)這種邏輯，經營管理(lǐ)也應打通供應鏈各環節，消滅質量控制盲點和斷鏈現象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見(jiàn)稿對質量風(fēng)險管理(lǐ)的強調得(de)到了許多企業的認可(kě)。

此外，征求意見(jiàn)稿還(hái)從(cóng)技術(shù)層面對提高質量管理(lǐ)作(zuò)出規定，對整個行業的計(jì)算機(jī)管理(lǐ)水平提出了較高的要求。溫旭民(mín)指出，現代物流技術(shù)的應用被重點強調，要求企業和監管部門(mén)的IT化要達到一定的水平，因爲供應鏈如(rú)何打通、與監管部門(mén)如(rú)何接口等都(dōu)必須仰仗信息技術(shù)的升級。

而這些數據的保存，爲下次認證時追溯上一次領證間所有活動是否規範提供了依據。

長期以來(lái)，我國(guó)醫藥流通領域存在着品規多、經營公司多、終端網點多的現狀，許多欠發達地區甚至仍在使用較初級簡單的ERP系統，無法有效地對藥品信息進行追蹤性管理(lǐ)。

“随着現代物流和溫濕度全程監控要求的提出，對企業ERP、WMS等信息系統都(dōu)提出了要求。目前，不少企業的數據管理(lǐ)還(hái)遠(yuǎn)達不到這個水平。這實際上折射出了企業在軟件(jiàn)能力上的滞後，短(duǎn)期來(lái)講，要提升肯定需要很大(dà)的投入，企業會有陣痛，但(dàn)是長遠(yuǎn)來(lái)看(kàn)，這應該是現代物流的必修課。”雲南(nán)佳能達醫藥公司總經理(lǐ)耿曉芬認爲。

“普通醫藥企業的硬件(jiàn)投入主要在信息系統以及部分(fēn)冷(lěng)藏設施設備方面;而拟達到現代醫藥物流企業标準的，則還(hái)需要在自(zì)有倉庫面積、貨架、自(zì)動分(fēn)揀系統和WMS軟件(jiàn)等方面增加很大(dà)投入。我覺得(de)，對銷售超4億元規模的企業而言，尚可(kě)承受但(dàn)并不輕松;規模再小的企業，壓力就(jiù)比較大(dà)了。”張淩輝如(rú)是認爲。

冷(lěng)鏈不再“冷(lěng)門(mén)”

對于各界關注的冷(lěng)鏈問(wèn)題，記者還(hái)發現，這次GSP意見(jiàn)稿在總則裡(lǐ)對冷(lěng)鏈的可(kě)持續發展進行了強調和規定，并提出了走專業化道路(lù)的設想。征求意見(jiàn)稿第52條提出，運輸冷(lěng)藏藥品的設施與設備應當符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運輸過程中符合規定的溫度;具有存儲和讀(dú)取溫度監測數據的設備，以及外部顯示、觀測溫度的設備。同時，溫濕度監測數據應當至少保存5年(nián)。

溫旭民(mín)表示:“藥品冷(lěng)鏈物流管理(lǐ)走專業化道路(lù)，是希望在一段時間内打造全國(guó)統一的藥品冷(lěng)鏈專業物流體(tǐ)系。今後，冷(lěng)鏈藥品的儲存運輸委托專業的冷(lěng)鏈物流運輸公司承接，這樣便于自(zì)動監測系統與藥品監管平台對接，通過GPS、GPRS這些技術(shù)的應用達到監管的無斷鏈。”

事(shì)實上，在江浙一帶，已經有省級部門(mén)出台了地方性的冷(lěng)鏈管理(lǐ)規範;山(shān)東省也有地方推行了藥品冷(lěng)鏈管理(lǐ)的信息技術(shù)手段。“因此，從(cóng)技術(shù)和企業接受度的角度講，推行較爲嚴格的藥品冷(lěng)鏈管理(lǐ)手段，是可(kě)行的。”張淩輝說(shuō)，藥品儲運溫濕度自(zì)動監測、藥品冷(lěng)鏈物流管理(lǐ)與驗證等内容在附則中将會有體(tǐ)現，另外還(hái)需要增加相(xiàng)關冷(lěng)藏設施設備的驗證方法和标準，以及明确社會物流企業是否可(kě)以承接冷(lěng)藏藥品的運輸任務。

“強調從(cóng)生(shēng)産經過流通到終端整個運輸過程中的濕溫監控，防止冷(lěng)鏈的斷鏈和失鏈現象，改變過去(qù)冷(lěng)鏈管理(lǐ)不能追蹤的盲點，藥品冷(lěng)鏈将會更加規範。”國(guó)藥控股湖北公司副總經理(lǐ)李秀強指出。